UDI系統(tǒng)規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍是什么

《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第二條“在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。”

嘉華建議：從法規(guī)政策層面，醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人需要嚴(yán)格按監(jiān)管部門分批實(shí)施要求，對(duì)公布的實(shí)施目錄中的產(chǎn)品落實(shí)UDI實(shí)施工作。在執(zhí)行政策要求制定實(shí)施計(jì)劃時(shí)，建議同時(shí)考慮自身管理的需要、經(jīng)營流通和使用單位記錄使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域監(jiān)管的要求。

申請(qǐng)商品條碼的方法方式參考如下

（1）線上注冊(cè):www.ancc.org.cn

（2）中國編碼APP

（3）微信小程序 中國物品編碼中心網(wǎng)上業(yè)務(wù)大廳

（4）到分支機(jī)構(gòu)窗口辦理  咨詢電話4007000690

（5）提交資料:

★ 中國商品條碼系統(tǒng)成員注冊(cè)登記表

★ 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件

★ 匯款憑證復(fù)印件

提醒閱讀：《中國商品條碼系統(tǒng)成員常見問題》

鏈接：http://ancc.org.cn/Business/Guide/Guide1.aspx

嘉華建議：

如產(chǎn)品已使用商品條碼管理，則注意進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、梳理和差異分析，對(duì)“產(chǎn)品編碼與分配、UDI標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)”進(jìn)行合規(guī)性審核確認(rèn)，確認(rèn)符合目的國法規(guī)要求及發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范后，再進(jìn)行數(shù)據(jù)填報(bào)和UDI標(biāo)識(shí)賦予。

嘉華UDI實(shí)施服務(wù)介紹

嘉華團(tuán)隊(duì)在試點(diǎn)期間已為不同規(guī)模/類型、不同產(chǎn)品企業(yè)成功完成UDI實(shí)施，并探索實(shí)踐總結(jié)基于UDI的各種應(yīng)用，包括基于UDI的追溯系統(tǒng)建立、供應(yīng)鏈數(shù)字化升級(jí)、倉庫管理、生產(chǎn)管理、中文標(biāo)簽轉(zhuǎn)換等。嘉華團(tuán)隊(duì)已經(jīng)推出經(jīng)過實(shí)踐驗(yàn)證成熟的，針對(duì)不同應(yīng)用場(chǎng)景的UDI實(shí)施方案和軟硬件產(chǎn)品及服務(wù)等。

嘉華團(tuán)隊(duì)將以能力及UDI系統(tǒng)建設(shè)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)積累，期待與更多醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各參與方并肩前行，共同探索/實(shí)踐/討論/分析/總結(jié)，并持續(xù)改善，為推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在全供應(yīng)鏈的應(yīng)用與運(yùn)行貢獻(xiàn)力量。