廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類醫(yī)療器械備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證等相關(guān)資質(zhì)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)的公司，歡迎來電咨詢！

進口醫(yī)療器械注冊流程：1. 可行性評估2. 樣品檢驗（省級以上醫(yī)療器械檢測所）3. 臨床評價（豁免臨床對比/同品種臨床評價/臨床試驗）4. 準(zhǔn)備申報材料5. 行政服務(wù)大廳受理或CA申請受理6. 技術(shù)審評中心審評7. 許可決定8. 批件送達。

產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告；

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的銜接方面有了重大調(diào)整，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。