根據(jù)藥典附錄“制劑通則”的規(guī)定，對片1劑的質(zhì)量要求從總體上看主要有以下幾個方面：

   ①硬度適中；

   ②色澤均勻，外觀光潔；

   ③符合重量差異的要求，含量準(zhǔn)確；

   ④符合崩解度或溶出度的要求；

   ⑤小劑量的或作用比較劇烈的，應(yīng)符合含量均勻度的要求；⑥符合有關(guān)衛(wèi)生學(xué)的要求。

質(zhì)量穩(wěn)定，片1劑為干燥固體，且某些易氧化變質(zhì)及易潮解的可借包衣加以保護(hù)。光線、空氣、水分等對其影響較??；

     干燥失重除另有規(guī)定外，取供試品，照“干燥失重測定法”（《中國藥典》2005年版二部附錄Ⅷ1）測定，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0%.

     裝量差異單劑量包裝的散劑裝量差異限度，星恒教育整理搜集應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

      檢查法：取散劑10包（瓶），除去包裝；分別精密稱定每包（瓶）內(nèi)容物的重量，求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量。過去以糖包衣為主，但糖包衣具有包衣時間長，所需輔料量多，防吸潮性差，現(xiàn)已逐步被薄膜包衣所代替。每包裝量與平均裝量（凡無含量測定的散劑，每包裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較）相比應(yīng)符合規(guī)定，超出裝量差異限度的散劑不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出裝量差異限度1倍。

       片1劑包衣的作用

包衣技術(shù)在制藥工業(yè)中越來越占有重要的地位。包衣的目的有以下幾方面:（1）避光、防以提高的穩(wěn)定性；

（2）遮蓋的不良?xì)馕?，增加患者的順?yīng)性；

（3）隔離配伍禁忌成采用不同顏色包衣，增加的識別能力，提高用藥的安全性；

（4）包衣后表面光潔，提動性；

（5）提高美觀度；

（6）改變釋放的位置及速度，如胃溶、腸溶、緩控釋等。

      

薄膜包衣工藝與材料

包衣時包衣材料的用量較少，表面光滑、均勻，但必須嚴(yán)格控制有機(jī)1溶劑的殘留量?，F(xiàn)代薄膜衣采用不溶性聚合物的水分散體作為包衣材料，并已

(一)材料

包衣材料通常由高分子材料、增塑劑、速度調(diào)節(jié)劑、增光劑、色料和溶解制成。

(1)普通型薄膜包衣材料：用于改善吸潮性和防止粉層污染。如HPMC、MC、HP等。以上?？房瞪a(chǎn)的“歐巴代”為常用。