CE認(rèn)證的適用國(guó)家

2007年加入歐盟的2個(gè)國(guó)家：Bulgaria 保加利亞，Rumania  羅馬尼亞；

2013年加入歐盟的國(guó)家：Croatia 克羅地亞；

歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)EFTA 的3個(gè)成員國(guó)：Iceland 冰島，Liechtenstein 列支敦士登，Norway 挪威；

半歐盟國(guó)家：Turkey 土耳其。

28個(gè)歐盟成員國(guó)，3個(gè)EFTA成員國(guó)，1個(gè)申請(qǐng)加入歐盟的國(guó)家。

機(jī)械指令的認(rèn)證模式

 -Annex VIII的內(nèi)部生產(chǎn)控制

危險(xiǎn)機(jī)械認(rèn)證模式：

1.制造商按照協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的

 -Annex IX的EC型式試驗(yàn) Annex VIII的內(nèi)部生產(chǎn)控制

 -Annex X的各面質(zhì)量保證

2.制造商未按照協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的

個(gè)人防護(hù)CE認(rèn)證（PPE指令）

個(gè)人防護(hù)指令 Personal Protective Equipment 2016/425/EU取代了舊指令89/686/EEC，PPE是personal protective equipment 的簡(jiǎn)寫，所稱PPE是指任何供個(gè)人為防備一種或多種損害健康和安全的危險(xiǎn)而穿著或持用的裝置或器具。 主要用于保護(hù)雇員免受由于接觸化學(xué)輻射、電動(dòng)設(shè)備、人力設(shè)備、機(jī)械設(shè)備或在一些危險(xiǎn)工作場(chǎng)所而引起的嚴(yán)重的工i傷或疾病。做CE認(rèn)證，部分客戶準(zhǔn)備國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷售，做CE認(rèn)證是為了宣傳自己的產(chǎn)品，就隨意選個(gè)指令做。

醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認(rèn)證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認(rèn)證的型號(hào)

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關(guān)測(cè)試報(bào)告 (通標(biāo)測(cè)試報(bào)告和專標(biāo)測(cè)試報(bào)告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊(cè) ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標(biāo)示、安全說(shuō)明)

8.機(jī)器主要部件說(shuō)明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書(shū)（如為1類非滅菌類和非測(cè)量類，此項(xiàng)不考慮）