廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。以前性能驗證中更多的是用一個帶有水泡的水平儀調(diào)整儀器水平，將一個有機玻璃的杯蓋放置在溶出杯上，用籃軸倒裝在軸孔內(nèi)，將軸緩慢向下放入杯蓋中心孔內(nèi)，用肉眼觀察是否同軸，檢測的精度低。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

機械驗證的周期:溶出儀在安裝、移動或維修后都應對其進行機械驗證。除另有規(guī)定外，通常每六個月對溶出儀進行一次機械驗證。如果在試驗過程中發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象，應立即對溶出儀進行機械驗證。若溶出儀不常使用，可適當延長驗證周期，一般不超過12個月。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

機械驗證前的檢查:

（一）溶出杯。杯體光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。

（二）轉(zhuǎn)籃?；@體無銹蝕，無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，無網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象。

（三）籃（槳）軸?；@（槳）軸上無銹蝕現(xiàn)象，槳面涂層（Teflon或其他涂層）光滑、無脫落。

目前，我國市場上溶出度儀品牌種類較多，溶出度儀的機械驗證主要由各儀器廠商根據(jù)自家儀器制定的內(nèi)部操作規(guī)程進行，適用范圍窄，所用工具、測量方式、測量成本差異程度大。對于新藥申請，應根據(jù)可接受的臨床試驗樣品、關鍵生物利用度試驗和/或生物等效性試驗用樣品的溶出數(shù)據(jù)以及藥品研發(fā)過程中的經(jīng)驗，確定溶出度標準。如有的采用不同部件組合方式，部分測量方式對測量的準確性和重復性有影響；有的采用集成化設計，成本較高，部分項目采用其它測量項換算得出，得出的結(jié)論存在爭議。

深圳華溶溶出儀的外觀檢查

通過目視檢查，溶出杯的杯體應光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷；轉(zhuǎn)籃的籃體應無銹蝕，無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，無網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象；籃（槳）軸應無銹蝕，槳面涂層（Teflon或其他涂層）應光滑、無脫落。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。勱博儀器——深圳華溶溶出儀建立體外溶出度標準的目的是保證藥品批間質(zhì)量的一致性，并提示可能的體內(nèi)生物利用度問題。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

近來在新藥審評中發(fā)現(xiàn)，部分研究單位在進行溶出度研究時存在一些問題，主要表現(xiàn)在溶出度研究資料過于簡單或溶出度研究內(nèi)容不夠?，F(xiàn)予以具體分析，希望能對溶出度研究有一定的幫助。

　　1、溶出介質(zhì)的選擇：通常情況下，溶出介質(zhì)首s選水 ，其次是0.1mol/L鹽酸、緩沖液（pH值3～8）、人工胃液或人工腸液；若介質(zhì)中加適量有機的溶劑如異丙b醇、乙醇或加分散助溶劑如十二烷基硫酸鈉（0.5%以下）等，應有文獻依據(jù)，并盡量選用低濃度，必要時應做生物利用度考察。勱博儀器——深圳華溶溶出儀轉(zhuǎn)速的選擇：目前，各國藥典中收載的溶出度測定方法中的轉(zhuǎn)速，大部分在50～100轉(zhuǎn)/分。

本指導原則適用于普通口服固體制劑，包括以下內(nèi)容：（1）溶出度試驗的一般要求；（2）根據(jù)生物藥劑學特性建立溶出度標準的方法；（3）溶出曲線比較的統(tǒng)計學方法；（4）體內(nèi)生物等效性試驗豁免（即采用體外溶出度試驗代替體內(nèi)生物等效性試驗）的一般考慮。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀恒溫水浴采用內(nèi)置集成數(shù)字溫度儀和新的軟、硬件溫度測控方式，溫漂小，升溫快，精度高，可方便地校正溫度偏差。

一個藥品，在采用一定的裝置與轉(zhuǎn)速條件下（通常認為槳板法/50轉(zhuǎn)接近中老人人群），在pH值的寬范圍內(nèi)（即多種溶出介質(zhì)中）可能均有一定溶出與釋放，這樣就可保證該藥品用于人體時，可在各種體內(nèi)環(huán)境下，對任何體質(zhì)患者均有一定療l效！

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。后兩種溶出儀，機械精度基本保證儀器的水平和溶出杯/籃軸的同軸。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

溶出介質(zhì)的體積選擇：溶出介質(zhì)的體積需使符合漏槽條件，一般一個劑量單位以溶劑900ml或1000ml為普遍，規(guī)格較小時也可使用常用體積的1/2～3/4。為了滿足某些特殊制劑的要求。

一些申報資料中，部分品種特別是規(guī)格較小的品種，為滿足在溶出量測定時濃度的需要，在測定溶出度時，將兩粒或數(shù)粒片p劑或膠j囊投入1個溶出杯中，這種溶出度試驗法是不可行的。

劣質(zhì)藥品，可能只在一種體內(nèi)環(huán)境下（如青壯年、胃酸正常者）才有一定的溶出和吸收，而在其他體內(nèi)環(huán)境下可能崩解、溶出就會很差，生物利用度也就很低。

如果某制劑，僅在pH 1.2條件下x體外溶出較好，在pH 6.8條件下x體外溶出較差，結(jié)果也許只能保證對于胃酸正常的患者吸收良好，而對胃酸缺乏的患者可能就會很差了。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀采用校正用標準片定期檢查溶出儀，可以檢測操作中的偏離或者某種漸進的漂移，在符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的實驗室，這是一種必須的常規(guī)操作。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

溶出儀耗材的選型與常見問題解答，溶出儀機械驗證和藥一致性評價。目前藥溶出度試驗存在的缺陷主要有以下三個方面：溶出介質(zhì)單一、試驗方法區(qū)分能力不足、溶出儀檢測狀態(tài)與性能得不到保障。溶出儀是測定溶出度的檢驗工具。溶出試驗儀器性能指標的優(yōu)良是溶出結(jié)果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對儀器物理性能驗證和校準溶出度測定結(jié)果準確的根本保證。勱博儀器——深圳華溶溶出儀籃（槳）的深度，測量每個溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm。

一種溶出儀由于在使用中翻轉(zhuǎn)頻繁，難以保證垂直度和同軸度，這些技術(shù)要求均在性能驗證范圍。后兩種溶出儀，機械精度基本保證儀器的水平和溶出杯/籃軸的同軸。適用于藥質(zhì)量和一致性評價體外溶出試驗中，可采用模塊化集成測量工具。在檢定合格周期內(nèi)使用，并能夠進行量值溯源。勱博儀器——深圳華溶溶出儀機械驗證的周期:溶出儀在安裝、移動或維修后都應對其進行機械驗證。

Ф50 0.2/0.45μ （PES）水系微孔濾膜 流速高 低溶出率，目前為止，供溶出儀校正用的標準片（顆粒）共4種，在規(guī)定的溶出條件下，測定標準片的溶出量，并與標準片說明書中規(guī)定的溶出范圍進行比較。RC-6溶出度測試儀 手動翻轉(zhuǎn)溶出度儀 溶出速度和程度檢測儀。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀機械校準包括傳動軸擺動、攪拌槳與轉(zhuǎn)籃傳動軸的垂直度、轉(zhuǎn)籃的擺動、溶出杯定心、溶出杯垂直度、轉(zhuǎn)籃與攪拌槳的深度和轉(zhuǎn)速。

將高純水（推薦屈臣氏或怡寶的純凈水）加熱至沸騰，持續(xù)沸騰10分鐘，降溫至60~65℃，加雙層0.45μm水系微孔濾膜用裝有攪拌裝置的吸濾瓶中過濾。將吸濾瓶密封并在真空狀態(tài)（真空度在-0.09～-0.1）下繼續(xù)保持10分鐘。如果穩(wěn)定性研究批次、關鍵臨床試驗批次及擬上市的樣品生物等效，也可根據(jù)穩(wěn)定性研究用樣品的數(shù)據(jù)制定溶出度標準。ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀