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原料藥在ICH Q7A中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。
所以原料藥是指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，是病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。
原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥?；颊咔胁灰詾樵纤幨强梢灾苯臃玫乃幬铩?/div>
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發(fā)布時(shí)間：2015-10-21 13:30
