防止污染和交叉污染

　?。?）在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，要合理布置人員和物料的進(jìn)出通道，其出口應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，并避免交叉、往返。

　?。?）應(yīng)盡量減少潔凈車(chē)間的人員和物料的出入口，以利于全車(chē)間的潔凈度的控制。

　　（3）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員和物料應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施，其設(shè)置要求應(yīng)與潔凈室（區(qū)）的潔凈等級(jí)相適應(yīng)。

　?。?）潔凈等級(jí)不同的潔凈室之間的人員和物料進(jìn)出，應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

　　（5）若物料或產(chǎn)品會(huì)產(chǎn)生氣體、蒸氣或噴霧物，則應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

　?。?）進(jìn)入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應(yīng)按照工藝要求進(jìn)行凈化。

　?。?）電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實(shí)需要時(shí)，電梯前及機(jī)房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別的設(shè)施，人員和物料使用的電梯宜分開(kāi)。

　　（8）根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模的大小，潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)分別設(shè)置原輔料暫存區(qū)、半成品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，以大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

　?。?）不同藥品、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作不能布置在同一生產(chǎn)操作內(nèi)。當(dāng)有多條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，相互之間應(yīng)分隔開(kāi)來(lái)或設(shè)置有效的防止混淆及交叉污染的設(shè)施。

　?。?0）更衣室、浴室和廁所的設(shè)置，不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

　　（11）要合理布置潔凈區(qū)內(nèi)水池和地漏的安裝位置，以免對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

按照控制對(duì)象的不同，潔凈室可分內(nèi)工業(yè)潔凈室與生物潔凈室兩大類。工業(yè)潔凈室主要應(yīng)用于電子、航天、航空、機(jī)械、能源等工業(yè)中，而生物潔凈室主要應(yīng)用于、生物制藥、食品、化妝品等事業(yè)中。針對(duì)兩類潔凈室，潔凈室設(shè)計(jì)也有不同。

凈化對(duì)象

　　工業(yè)潔凈室的灰塵、粒子只有一次污染，而生物潔凈室的微生物、病菌等活的粒子不斷生長(zhǎng)繁殖，會(huì)誘發(fā)二次污染。因此，在潔凈室設(shè)計(jì)中，工藝潔凈室應(yīng)著重于控制有害粒徑粒子濃度，而生物潔凈室須著重于控制微生物的產(chǎn)生、繁殖和傳播，同時(shí)控制其代謝物。

凈化措施

　　在潔凈室設(shè)計(jì)中，應(yīng)為工業(yè)潔凈室著重設(shè)計(jì)初中高三級(jí)過(guò)濾，而為生物潔凈室設(shè)計(jì)時(shí)，主要著重于過(guò)濾和滅菌，消除微生物生長(zhǎng)的條件，控制微生物的孽生、繁殖和切斷微生物的傳播途徑。

控制因子

　　GMP中對(duì)潔凈室的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求?？照{(diào)系統(tǒng)影響著這些指標(biāo)，從對(duì)正壓、換氣次數(shù)、懸浮粒子的控制來(lái)滿足潔凈度。

1潔凈室與鄰室正壓不足在距門(mén)兩米內(nèi)的同一點(diǎn)的采樣區(qū)域測(cè)試，若開(kāi)門(mén)情況下測(cè)試超標(biāo)，閉門(mén)20rain后測(cè)試合格，則可判定為潔凈室與鄰室正壓不足。若正壓值不達(dá)標(biāo)，外界大氣則會(huì)倒灌，帶來(lái)大量的的塵埃、細(xì)菌，嚴(yán)重破壞潔凈度。此時(shí)可以通過(guò)增加正壓的方法來(lái)解決，將正壓提高到在開(kāi)門(mén)瞬間有足夠的外流氣流來(lái)阻止污染物。首先，可以考慮增加新風(fēng)量，但可能需要增加新風(fēng)機(jī)組，這是一筆不小的一次性投入。另外，一個(gè)比較經(jīng)濟(jì)適用的方法是調(diào)節(jié)各級(jí)過(guò)濾器的阻力，在保證過(guò)濾效果的同時(shí)，將過(guò)濾器阻力盡量降低。另外，要及時(shí)更換初、中效過(guò)濾器，及時(shí)清洗維護(hù)冷凝器和冷熱水盤(pán)管一。