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驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃

Plan被翻譯過來之后是計(jì)劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個(gè)Plan不僅僅是時(shí)間和事件上的計(jì)劃，冷庫GSP驗(yàn)證中心，還應(yīng)包含什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

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隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗(yàn)證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險(xiǎn)，就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗(yàn)證的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，單靠自己摸索，時(shí)間很長且容易走彎路。國內(nèi)真正有CSV實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的公司又很少。

MES中各系統(tǒng)間以及各控制層之間的信息必須要可以自由流動(dòng)，為此需要在它們之間構(gòu)建通信網(wǎng)絡(luò)。目前常規(guī)的做法是在管理層(監(jiān)控層)與控制層之間通過工業(yè)以太網(wǎng)交換信息，控制層與現(xiàn)場設(shè)備層之間通過現(xiàn)場總線交換信息。為了避免不必要的通信轉(zhuǎn)換，控制系統(tǒng)的PLC較好具有進(jìn)行以太網(wǎng)和現(xiàn)場總線(Profibus、DeviceNet等)通信的功能。變頻器較好具備對應(yīng)現(xiàn)場總線的通信接口。

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企業(yè)如何證明自身所使用的各類同GxP相關(guān)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，包括LIMS ( 實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng))、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）以及ERP（企業(yè)資源計(jì)劃）等，這些系統(tǒng)的流程設(shè)計(jì)是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是否完整，某種程度上來說，將直接影響到其產(chǎn)品的質(zhì)量和消費(fèi)者的安全，這不是危言聳聽。

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