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發(fā)布時(shí)間:2024-10-29 04:04  





PQ(性能確認(rèn))
對(duì)于儀器而已,此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn)),因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的,有已知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器檢測(cè)能力等等。簡(jiǎn)單的講,就是按照樣品檢測(cè)的方法檢測(cè)一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))做好了,地磅3Q認(rèn)證多少錢,PQ(性能確認(rèn))也就能順利通過了。


穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的3Q認(rèn)證
通過DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、?FAT(制造工廠測(cè)試)、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列活動(dòng),提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要,設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家GMP要求。
DQ確認(rèn)目的:依據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝,地磅3Q認(rèn)證中心,對(duì)照合同配置、設(shè)計(jì)圖紙資料審核設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、控制、儀表等方面進(jìn)行確認(rèn),驗(yàn)證設(shè)計(jì)過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。
IQ確認(rèn)的目的:通過現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、以及驗(yàn)證活動(dòng),內(nèi)蒙古自治地磅3Q認(rèn)證,提供一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù),證明藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求,資料和文件符合GMP管理要求。


IQ驗(yàn)證
首先我們要了解IQ主要的內(nèi)容包括:儀器的各種相關(guān)文件及其安裝環(huán)境的確認(rèn);在確立儀器的身份,地磅3Q認(rèn)證咨詢中心,并且于限制的條件下,給予適當(dāng)?shù)陌惭b,儀器才能夠被操作使用,而這些確認(rèn)的動(dòng)作,都應(yīng)由供應(yīng)商與使用者共同來參與,后在儀器安裝完畢時(shí),負(fù)責(zé)的供應(yīng)商會(huì)對(duì)儀器作現(xiàn)場(chǎng)安裝后的測(cè)試,經(jīng)與原設(shè)計(jì)規(guī)格比對(duì)后吻合,并開具測(cè)試報(bào)告,以作為IQ的后一份文件,并同時(shí)表示儀器可以進(jìn)入OQ的確認(rèn)階段,往后若儀器的位置沒有移動(dòng),則安裝完畢的本體部分,原則上不必再進(jìn)行IQ的驗(yàn)證。



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