根據(jù)相關規(guī)范要求，對無菌器械生產車間、藥品生產車間、醫(yī)學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于終的竣工驗收來保證潔凈室的質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

無菌器械是任何標明“無菌”的器械，生產潔凈室是保證無菌器械質量的基本條件，控制無菌器械生產過程的環(huán)境并規(guī)范其生產，防止環(huán)境對無菌器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設和定期監(jiān)測。

器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：

1. 器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；

2. 器械廠房潔凈室及器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；

3. 器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分

潔凈室操作人員的動作應輕緩、平穩(wěn)，應盡量避免不必要的動作，特別是快速走動等下肢動作更應避免，這樣才能減少潔凈室的產塵量。選擇潔凈服因材質及式樣不同，產塵量有很大的區(qū)別。應選連體式、致密尼龍稠潔凈服，這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產塵量要少。潔凈室設計采用環(huán)氧樹脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產生的塵埃數(shù)少。

因此，從人員控制、廠房設計兩方面考慮，可以降低潔凈室中塵埃粒子的數(shù)量。

除上述控制污染源、減少污染發(fā)生量來防止微粒污染潔凈室，空氣凈化處理的方法如控制室內的壓力，可以有效阻止室外污染室內或防止室內污染逸出室外。并用合理的氣流組織有效排除室內發(fā)生的污染。這幾種途徑又均與凈化系統(tǒng)的風量 ( 風速 ) 或換氣次數(shù)有關。潔凈室是一個對換氣次數(shù)、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。

潔凈室的設計、建設和監(jiān)測、管理同等重要。無菌器械的潔凈室建設首先要從設計開始，潔凈室監(jiān)測又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓。潔凈室投入運行前應進行綜合性能的驗證，貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測、實際生產過程的動態(tài)監(jiān)測等。企業(yè)應制定一套科學有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，管理存在的問題及時記錄并分析解決。

無菌器械生產潔凈室建設迅速發(fā)展 , 為提高產品質量起到重要作用。產品質量不是后檢測出來的而是靠嚴格的過程控制生產出來的，環(huán)境控制是生產過程控制的關鍵環(huán)節(jié)，做好潔凈室監(jiān)測工作對產品質量非常重要。目前，器械生產企業(yè)開展?jié)崈羰业谋O(jiān)測還不普及，企業(yè)對其重要性認識不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標準，如何對潔凈廠房進行更科學與合理的評價，如何對潔凈廠房的運行維護提出合理的測試指標是企業(yè)和從事監(jiān)測及監(jiān)管人員共同關注的問題。

防止從相鄰的潔凈度較低區(qū)域向無塵室傳播污染的主要方法是：維持高潔凈度區(qū)域相對于低潔凈度區(qū)域、低潔凈度區(qū)域相對于服務區(qū)域、服務區(qū)域相對于室外有一個合適的正壓值。根據(jù)不同的情況，不同級別相鄰房間的正壓值約為5Pa-10Pa。讓不同潔凈度的各級房間維持梯次的壓差，目的是當房間門處于關閉情況時，通過縫隙的氣流流向是由無塵室流向低級別無塵室、由低級別無塵室流向走廊和服務區(qū)，再流向室外。這樣就可減少由室外向服務區(qū)域，服務區(qū)域向低級別無塵室，低級別無塵室向無塵室傳播空氣中的懸浮污染物。