廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出度儀除進行機械校準(zhǔn)外，CDER/DPA建議生產(chǎn)商也應(yīng)采取適當(dāng)措施控制下列經(jīng)證明的溶出試驗影響因素。

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

使用適宜的測量設(shè)備，按以下步驟對溶出儀進行機械驗證。

（一）溶出儀的水平度

在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，傾斜度均不得超過0.5°。

（二）籃（槳）軸垂直度

緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量數(shù)值均不得超過0.5°。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

溶出度（Dissolution r ate）也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，從片p劑、膠j囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗（Dissolution test），它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。在整體溶出曲線相似以及每一采樣時間點溶出度相似時，可認(rèn)為兩者溶出行為相似。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！有的采用集成化設(shè)計，成本較高，部分項目采用其它測量項換算得出，得出的結(jié)論存在爭議。

溶出度測定在藥品質(zhì)量控制和評價中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗環(huán)境等機械性能在內(nèi)的多種因素的影響。為了保證溶出度測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則，規(guī)定所使用的籃法和槳法溶出度儀在滿足《中國藥典》要求的同時還需滿足該指導(dǎo)原則規(guī)定的各項技術(shù)要求。較早開始重視性能驗證，目前除對溫度和轉(zhuǎn)速選用的數(shù)顯傳感器檢測以外，其他機械性能也多用數(shù)顯傳感器檢測，水平檢測選用數(shù)顯式代替了傳統(tǒng)的水泡式，同軸度檢測則采用自制傳感器和通用傳感器結(jié)合，能夠保證溶出儀參數(shù)的準(zhǔn)確和記錄以及可追溯性。

過去認(rèn)為只有難溶性才有溶出度的問題，但近年來研究證明，易溶性也會因制劑的配方和工藝不同而致溶出度有很大差異，從而影響生物利用度和療l效，在USP中規(guī)定測定溶出度的制劑有相當(dāng)數(shù)量是易溶性。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。如果穩(wěn)定性研究批次、關(guān)鍵臨床試驗批次及擬上市的樣品生物等效，也可根據(jù)穩(wěn)定性研究用樣品的數(shù)據(jù)制定溶出度標(biāo)準(zhǔn)。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

技術(shù)指標(biāo)：拌槳擺動幅度：≤0.5mm,轉(zhuǎn)籃擺動幅度：≤1.0mm，轉(zhuǎn)桿與溶出杯軸偏差：測量的大值與小值之差均不得超出2.0mm，調(diào)速范圍：25～250轉(zhuǎn)/分  ，轉(zhuǎn)速分辨率：1轉(zhuǎn)/分  。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出度測定在藥品質(zhì)量控制和評價中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗環(huán)境等機械性能在內(nèi)的多種因素的影響。穩(wěn)速誤差：≤±4 %  ，調(diào)溫范圍：5.0（室溫）- 45.0℃  ，溫度分辨率：0.1℃  ，控溫誤差：≤±0.3℃  。

計時累計時間**99小時59分鐘，正計時，取樣周期個數(shù)**12個不同的取樣周期，取樣周期時間**99小時59分鐘/每周期，定時開/關(guān)機時間**99小時59分鐘。校正結(jié)果當(dāng)一臺溶出平均值為23%，另一臺為28%時，絕jue對值差5%，一般情況能接受，可是樣品檢驗結(jié)果一般溶出大于85%，當(dāng)后一臺溶出結(jié)果為85%，前一臺溶出就只有70%，兩者差異達15%，誰都知道不能接受了。電源功率： 220V/50Hz， 5A 。工作環(huán)境條件:溫度5-37℃，相對濕度≤80%。能有效區(qū)分同一種生物利用度的差異。

溶出儀在安裝、移動或維修后都應(yīng)對其進行機械驗證。在一些申報資料中，僅簡單地通過比較主藥在各介質(zhì)中的溶解度來選擇溶出介質(zhì)。除另有規(guī)定外，通常每六個月對溶出儀進行一次機械驗證。如果在試驗過程中發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象，應(yīng)立即對溶出儀進行機械驗證。若溶出儀不常使用，可適當(dāng)延長驗證周期，一般不超過12個月。溶出儀的儀器裝置除應(yīng)符合現(xiàn)版《中國藥典》2015年版通則0931溶出度與釋放度測定法法（籃法）和第二法（槳法）的要求。

溶出杯的垂直度，沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個溶出杯兩次測量數(shù)值均不得超過1.0°。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀通過了垂直度與同軸度驗證的籃軸、槳和溶出杯均應(yīng)編號，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標(biāo)記。籃法：一個測量點位于籃上方距籃上緣2mm，另一個測量點位于籃上方距籃上緣60mm。槳法：一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣2mm，另一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣80mm。