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發(fā)布時(shí)間:2023-02-03 02:09  





一、施工規(guī)范
1、應(yīng)保證無(wú)菌室的四周維護(hù)、吊頂和地面等平整、防滑、無(wú)縫隙、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。
2、整體結(jié)構(gòu)密封、可靠、固定件齊全、有效,麗江GMP無(wú)塵車間公司,門(mén)窗開(kāi)閉靈活,且整體結(jié)構(gòu)應(yīng)有適應(yīng)的抗震和防火能力。
3、通風(fēng)系統(tǒng)、空氣過(guò)濾器的安裝應(yīng)牢固,風(fēng)向設(shè)計(jì)合理、防雨、防蟲(chóng),符合氣密性要求。
4、空調(diào)設(shè)備符合恒溫恒濕要求、通風(fēng)換氣次數(shù)合理,麗江GMP無(wú)塵車間,且便于安裝、更換、維護(hù)后都應(yīng)該進(jìn)行無(wú)菌。
層流式
層流式空氣氣流運(yùn)動(dòng)成一均勻的直線型,麗江GMP無(wú)塵車間施工,空氣由覆蓋率100%之的過(guò)濾器進(jìn)入室內(nèi),麗江GMP無(wú)塵車間裝修,并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)。此型式適用于GMP凈化車間等級(jí)需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級(jí)為Class 1~100。其形式可分為二種:
(1)水平層流式
水平式空氣自過(guò)濾器單方向吹出,由對(duì)邊墻壁的回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng),以及塵埃隨風(fēng)向排出GMP凈化車間外,一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。
優(yōu)點(diǎn):構(gòu)造簡(jiǎn)單,運(yùn)轉(zhuǎn)后短時(shí)間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。
缺點(diǎn):建造費(fèi)用比亂流式高,室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。


GMP規(guī)定制劑、的精烘包、制劑所使用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)該在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP車間凈化或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域,其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP車間凈化有其自身的特點(diǎn),它同時(shí)兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。
企業(yè): 云南賽達(dá)凈化設(shè)備有限公司
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