“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，21CFR白皮書(shū)認(rèn)證中心，CFDA”找百思力咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

系統(tǒng)驗(yàn)證的進(jìn)行，21CFR白皮書(shū)認(rèn)證，需要企業(yè)內(nèi)部相關(guān)SOP的支持，以確保驗(yàn)證的合法合規(guī)性。這些SOP應(yīng)明確規(guī)定如何進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的原則是什么，驗(yàn)證的流程是什么等等。同時(shí)，還應(yīng)建立相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的運(yùn)行相關(guān)的SOP文件，這些文件的建立應(yīng)在OQ報(bào)告之前完成并生效，而后系統(tǒng)才能進(jìn)行上線正式運(yùn)行。

驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上其周期性活動(dòng)，而確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分活動(dòng)。所以不能將驗(yàn)證和確認(rèn)同日而語(yǔ)，也不可將幾本確認(rèn)過(guò)程文檔就當(dāng)做是一次驗(yàn)證

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驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上其周期性活動(dòng)，21CFR白皮書(shū)認(rèn)證多少錢(qián)，而確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分活動(dòng)。所以不能將驗(yàn)證和確認(rèn)同日而語(yǔ)，也不可將幾本確認(rèn)過(guò)程文檔就當(dāng)做是一次驗(yàn)證

無(wú)論選擇哪一種異位，其實(shí)都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，只是看這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的大小而已。諸如失1火、地1震等風(fēng)險(xiǎn)因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個(gè)機(jī)房失1火是高概率，那機(jī)房監(jiān)管人員估計(jì)也早就該下崗了。

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數(shù)據(jù)安全，包括了存儲(chǔ)安全、訪問(wèn)安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲(chǔ)安全大家聽(tīng)到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說(shuō)的是，異地備份這個(gè)事大家不要想的過(guò)于復(fù)雜。異地即異位，至于是異硬盤(pán)還是異服務(wù)器還是異物理空間，完全是由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行的。

（一）樣品查詢(xún)對(duì)樣品的信息進(jìn)行查詢(xún)，21CFR白皮書(shū)認(rèn)證公司，包括：樣品的歷史記錄，樣品統(tǒng)計(jì)信息，樣品的分類(lèi)瀏覽，樣品的進(jìn)展情況等信息的查詢(xún)。

（二）標(biāo)準(zhǔn)、方法查詢(xún)提供各種相關(guān)的分析標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的查詢(xún)。

（三）設(shè)備儀器查詢(xún)用戶(hù)所有的儀器設(shè)備均在系統(tǒng)中建檔，隨時(shí)提供查詢(xún)。

（四）文件管理文件管理是文件的制訂者根據(jù)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)定，靈活的提供各種文件的編輯、審批、發(fā)布。如：實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度、各種報(bào)表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、銷(xiāo)毀、歸檔處理、備份等文件的歷史記錄。

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