塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象，無(wú)塵車間的建筑結(jié)構(gòu)、裝備及使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。通過(guò)污染源控制、散播過(guò)程控制、交叉污染控制來(lái)達(dá)到控制的目的。

在及器械的生產(chǎn)中經(jīng)常會(huì)強(qiáng)調(diào)“無(wú)菌”要求，所謂無(wú)菌是指特定的那些標(biāo)明了“無(wú)菌”字樣的器械設(shè)備和制藥工藝的特定環(huán)節(jié)。潔凈車間的無(wú)菌生產(chǎn)條件是確保無(wú)菌工藝質(zhì)量的關(guān)鍵因素，合格的潔凈室可以為無(wú)菌工藝生產(chǎn)環(huán)節(jié)提供良好的環(huán)境避免造成生產(chǎn)污染，藥品GMP車間凈化費(fèi)用，所以現(xiàn)代制藥工業(yè)無(wú)塵室工程建設(shè)中必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來(lái)建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)

室外設(shè)計(jì)參數(shù)

　　1、夏季 　　大氣壓力：999.5hpa 　　空調(diào)計(jì)算干球溫度：35.5℃ 　　空調(diào)計(jì)算濕球溫度：28.2℃ 　　平均風(fēng)速：2.6m/s

　　2、冬季 　　大氣壓力：1019.5hpa 　　空調(diào)計(jì)算干球溫度：-1.5℃ 　　相對(duì)濕度：77% 　　平均風(fēng)速：3.6m/s 　

　室內(nèi)正壓值：室內(nèi)維持一定正壓，控制區(qū)與非控制區(qū)之間及不同潔凈度之間靜壓差不應(yīng)小于10pha，以上靜壓差值通過(guò)調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)送、回、排風(fēng)量及余壓閥來(lái)達(dá)到。

　　氣流組織形式：頂送側(cè)下回風(fēng)或下排的氣流組織形式

　　空調(diào)系統(tǒng)各室風(fēng)量分配：空調(diào)系統(tǒng)各室風(fēng)量分配詳見風(fēng)量平衡表。

凈化在進(jìn)行該項(xiàng)目潔凈車間凈化空調(diào)設(shè)計(jì)時(shí)主要把握以下要點(diǎn) ：

1、空調(diào)的設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行要滿足不同的目的，所以進(jìn)行系統(tǒng)的嚴(yán)格測(cè)試、控制和驗(yàn)證。

2、車間中空氣的流向是從關(guān)鍵區(qū)（更清潔的區(qū)域）到環(huán)繞區(qū)域（低級(jí)別的區(qū)域），空氣的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)必須平衡，空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差也要有所保證，這樣才能確保車間空氣的潔凈度和空氣流向。

3、安裝前需要對(duì)房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)清掃、擦洗，藥品GMP車間凈化設(shè)計(jì)，達(dá)到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)試運(yùn)行少12小時(shí)，藥品GMP車間凈化，才安裝過(guò)濾器。 行業(yè)對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格，包括進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié)，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測(cè)其質(zhì)量特性。

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