一、潔凈冷庫(kù)相關(guān)概述

現(xiàn)代藥品生產(chǎn)及流通企業(yè)都要求建設(shè)冷庫(kù)或者藥品陰涼庫(kù)來存放藥品。潔凈冷庫(kù)是生 物制藥行業(yè)用來倉(cāng)儲(chǔ)、周轉(zhuǎn)的低溫潔凈室，是具有潔凈功能的高溫冷庫(kù)，其溫度一般 在：4℃--10℃，其潔凈度一般在：百級(jí)-萬(wàn)級(jí)之間。因此，也有人稱為低溫潔凈室。 體積相對(duì)較少，一般介于 8-800 立方米間。主要應(yīng)用于生物制藥、生物培殖、倉(cāng) 儲(chǔ)、重組基因、制備等領(lǐng)域。

塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象，凈化工程潔凈室造價(jià)，無(wú)塵車間的建筑結(jié)構(gòu)、裝備及使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。通過污染源控制、散播過程控制、交叉污染控制來達(dá)到控制的目的。

在及器械的生產(chǎn)中經(jīng)常會(huì)強(qiáng)調(diào)“無(wú)菌”要求，所謂無(wú)菌是指特定的那些標(biāo)明了“無(wú)菌”字樣的器械設(shè)備和制藥工藝的特定環(huán)節(jié)。潔凈車間的無(wú)菌生產(chǎn)條件是確保無(wú)菌工藝質(zhì)量的關(guān)鍵因素，合格的潔凈室可以為無(wú)菌工藝生產(chǎn)環(huán)節(jié)提供良好的環(huán)境避免造成生產(chǎn)污染，所以現(xiàn)代制藥工業(yè)無(wú)塵室工程建設(shè)中必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)

工藝布局應(yīng)防止污染

凈化車間應(yīng)分別設(shè)置人員和物流進(jìn)去生產(chǎn)區(qū)域的通道， 必要時(shí)應(yīng)設(shè)置極易造成污染的物料和廢氣物的出入口。 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須有相應(yīng)的凈化用室和設(shè)施。進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須有與生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別相適應(yīng)的凈化車間和設(shè)施， 根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況可采用物料清潔室、 氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)， 進(jìn)入非終滅菌藥品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、 包裝材料和其他藥品必須時(shí)還應(yīng)設(shè)置滅菌室或滅菌設(shè)施， 但不得對(duì)潔凈室環(huán)境產(chǎn)生不了影響。潔凈區(qū)內(nèi)物料傳遞輸送路線要盡量短， 減少折返。 生產(chǎn)中的廢棄物不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘室火傳遞窗。 B 級(jí)潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈度較低級(jí)別區(qū)域。

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