生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，手術(shù)室凈化工程費(fèi)用，大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。凈化所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一；

人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間在凈化車間及走廊設(shè)安全門， 便于人員疏散。

設(shè)備所用潤滑劑、 冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)或選用自身除塵能力強(qiáng)、 密封性好的設(shè)備， 必要時(shí)局部加設(shè)防塵、 補(bǔ)塵裝置設(shè)施。 用于制劑生產(chǎn)的配料罐、 混合槽、 滅菌設(shè)備及其他機(jī)械和用于原料精制、 干燥、 包裝的設(shè)備， 其容量盡可能與批量相適應(yīng)， 以盡可能減少批次、 換批號、 清場、 清洗設(shè)備等。

工藝布局應(yīng)防止污染

凈化車間應(yīng)分別設(shè)置人員和物流進(jìn)去生產(chǎn)區(qū)域的通道， 必要時(shí)應(yīng)設(shè)置極易造成污染的物料和廢氣物的出入口。 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須有相應(yīng)的凈化用室和設(shè)施。進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須有與生產(chǎn)區(qū)潔凈級別相適應(yīng)的凈化車間和設(shè)施， 根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況可采用物料清潔室、 氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)， 進(jìn)入非終滅菌藥品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、 包裝材料和其他藥品必須時(shí)還應(yīng)設(shè)置滅菌室或滅菌設(shè)施， 但不得對潔凈室環(huán)境產(chǎn)生不了影響。潔凈區(qū)內(nèi)物料傳遞輸送路線要盡量短， 減少折返。 生產(chǎn)中的廢棄物不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘室火傳遞窗。 B 級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈度較低級別區(qū)域。

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