規(guī)劃分區(qū)及平面設計

在單研發(fā)周期長達十多年，排除前期的實驗室（動物研究）階段，到中試潔凈車間內，無論是原料車間還是制劑車間都需依據(jù)生產(chǎn)工藝和制備流程進行設計分區(qū)。譬如在種子、發(fā)酵、收獲、純化、超濾和原液過濾主要的生產(chǎn)區(qū)域，根據(jù)工藝流程，配置合適的培養(yǎng)基配置和儲存區(qū)以及緩沖液配置和儲存區(qū)。設置兩個清洗間，一個為緩沖液和培養(yǎng)基配置區(qū)服務，一個為發(fā)酵和純化工序服務。平面布置滿足工藝生產(chǎn)和GMP以及其他國家法規(guī)和標準的條件下，做到人、物分開不交叉，工藝線路順暢、物流線路短捷、不交叉、不迂回。

凈化在進行該項目潔凈車間凈化空調設計時主要把握以下要點 ：

1、空調的設計、安裝和運行要滿足不同的目的，所以進行系統(tǒng)的嚴格測試、控制和驗證。

2、車間中空氣的流向是從關鍵區(qū)（更清潔的區(qū)域）到環(huán)繞區(qū)域（低級別的區(qū)域），gmp凈化工程預算，空氣的進風和排風必須平衡，空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差也要有所保證，這樣才能確保車間空氣的潔凈度和空氣流向。

3、安裝前需要對房間和凈化空調系統(tǒng)清掃、擦洗，達到清潔要求后，開啟凈化空調系統(tǒng)試運行少12小時，才安裝過濾器。 行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當嚴格，包括進風、空氣處理、送風、排風等環(huán)節(jié)，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質量特性。

藥廠潔凈廠房的確認可分為∶

1、設計確認∶設計確認是要證明廠房、設施和設備的設計符合預定的用途和"藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范"的要求。

2、安裝確認∶安裝確主人是要證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準，滿足生產(chǎn)工藝的要求。

3、運行確認∶運行確認是要證明廠房、設施和設備的穩(wěn)定、以及可靠的運行并符合設計的標準。

4、性能確認∶性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設施和設備能持續(xù)保證其性能并符合設計標準.

5、工藝驗證∶應證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途的注冊要求的藥品。

gmp凈化工程預算由云南賽達凈化設備有限公司提供。云南賽達凈化設備有限公司是云南 昆明 ,環(huán)保項目合作的見證者，多年來，公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，滿足客戶需求。在云南賽達凈化設備領導攜全體員工熱情歡迎各界人士垂詢洽談，共創(chuàng)云南賽達凈化設備更加美好的未來。